Lote de filtros HEPA com selo de gel para modernização e reconstrução de salas limpas de uma grande empresa farmacêutica. 

I. Informações gerais sobre o projeto: requisitos rigorosos para a estanqueidade dos sistemas de filtração em oficinas farmacêuticas (padrão GMP)
A empresa farmacêutica participante deste projeto opera diversas linhas de produção para a produção de medicamentos estéreis e insumos farmacêuticos ativos (IFA). Nas salas limpas existentes nas instalações, os filtros de alta eficiência sofriam de problemas persistentes, como vazamentos de ar ao redor do perímetro da estrutura e falhas de vedação. Como resultado, a concentração de partículas de poeira e microorganismos frequentemente se aproximava dos limites críticos estabelecidos pelas normas GMP, criando o risco de contaminação do produto e de lotes defeituosos.
O serviço de engenharia do empreendimento, responsável pela operação de salas limpas, formulou três requisitos obrigatórios para os equipamentos adquiridos:
1. O projeto dos filtros deve garantir total estanqueidade, eliminando a possibilidade de entrada de ar não filtrado na área limpa desviando do elemento filtrante;
2. O material filtrante deve ter baixa volatilidade e mínima separação de poeira, e não emitir substâncias nocivas, o que é necessário para atender às normas para produção de produtos farmacêuticos estéreis;
3. A eficiência da filtragem deve atender consistentemente aos requisitos das salas limpas Classe 100 e Classe 10.000.
Depois de realizar uma série de testes de estanqueidade e uma avaliação comparativa da pureza do ar por especialistas independentes, o cliente decidiu cooperar com a nossa empresaFiltro HEPA com selo de gel

Essas unidades foram adquiridas a granel como equipamento de filtração primária para atualizar os sistemas de ventilação na sala de enchimento, na sala tampão estéril e no laboratório de testes.

II. Principais benefícios dos filtros HEPA com vedação de gel: solução para processamento farmacêutico estéril
Esses filtros HEPA com vedação de gel são otimizados especificamente para atender aos padrões farmacêuticos GMP e oferecem uma série de vantagens de design e desempenho:
1. Design de vedação em gel (silicone): elimina o risco de vazamento de ar
O filtro possui um canal de vedação de gel integrado; O silicone líquido é derramado diretamente durante a instalação no local, formando uma camada selada sem costuras. Ao contrário das juntas de borracha padrão, este design elimina completamente vazamentos nas bordas da estrutura, evitando efetivamente a entrada de ar não tratado na sala limpa. Isto proporciona um controle confiável de microrganismos e níveis de partículas, atendendo aos rigorosos critérios de aceitação de GMP definidos para fábricas farmacêuticas.
2. Material de filtro de fibra de vidro ultrafino: alta precisão de filtração e sem separação de partículas
O filtro usa material de fibra de vidro ultrafino e de alta densidade para atingir consistentemente o desempenho necessário de filtragem de partículas de 0,3 mícron e capturar efetivamente bactérias, esporos e aerossóis de poeira. Antes do embarque, o material passa por um procedimento de purga com ar limpo; Durante a operação, não emite fibras nem compostos orgânicos voláteis (COV), o que evita a contaminação secundária de produtos farmacêuticos ou matérias-primas.
3. Estrutura leve em liga de alumínio: fácil de substituir com frequência em salas limpas
O filtro possui uma estrutura leve de liga de alumínio dobrada que é resistente à corrosão e deformação. Graças aos grampos de posicionamento integrados, a instalação e a substituição podem ser realizadas por uma só pessoa. Isto reduz significativamente o tempo de inatividade da sala limpa durante as atualizações e minimiza as perdas económicas associadas às interrupções na produção farmacêutica. As dimensões padronizadas permitem a substituição direta de filtros HEPA obsoletos sem a necessidade de remodelar unidades de ventilação de teto.
4. Desempenho estável em uma ampla faixa de temperatura: adequado para ambientes com temperatura e umidade constantes
O material do filtro e o sistema de vedação foram projetados para operação estável e de longo prazo em salas limpas com temperatura de 18 a 26°C e umidade de 45 a 65%. O material de vedação não endurece, não encolhe nem racha, mantendo a estanqueidade durante toda a sua vida útil; isso prolonga a vida útil do filtro e reduz os custos dos fabricantes farmacêuticos com manutenção e consumíveis.